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隨著財富的增長和人們對生命健康要求的提高，在最近幾十年里，醫療器械產業發展越來越快，同時醫療器械對生命健康的作用也越來越大。盡管任何上市產品的質量保證是制造商的責任，但每個國家也都有責任去保護本國消費者的權益。對于醫療器械，由于存在潛在的健康風險，因而責任更加重大。在批準醫療器械用于公共健康的程序之前和之后，對它的質量、功效、可靠性和安全性，要進行評價。幾乎所有有醫療器械產業的國家都制訂了相應的政策和監管的方法或機制。 本文首先介紹美國醫療器械監管的機構和美國食品藥品管理局（FDA）具體的監管方法，再對中美醫療器械監管體系進行深入地比較和分析，最后提出一些啟示和建議。 一、美國醫療器械監管 總的來說，美國醫療器械管理和監督的機構包括商務部(DC)、FDA以及醫療衛生工業制造商協會(HIMA)，它們在各自的職能范圍內相互合作。但是根據1938年的《聯邦食品、藥品和化妝品法》,醫療器械監管的主要機構是FDA。 （一）FDA監管醫療器械機構的概況和職能 FDA在美國是歷史最悠久和最受敬重的消費者保護機構之一。 FDA由8個中心或辦公室組成，其中器械和輻射健康中心(CDRH)負責醫療器械監管工作，大約有1000名雇員，主要由7個辦公室組成，包括交流、教育和輻射項目辦公室(OCERP，取代原先的OHIP)，執法辦公室(OC)，器械評價辦公室(ODE)，體外診斷器械評價和安全辦公室(OIVDDES)，科學和工程實驗室辦公室(OSEL，取代原先的OST)，監督和生物統計辦公室(OSB)，以及系統和管理辦公室(OSM)。 CDRH醫療器械監管的主要職能是： 1) 制定和執行國家計劃來確保醫療器械的安全、有效和標簽的真實性。 2) 審查和評價醫療器械上市前批準(PMA)的申請、產品發展協議(PDP)、研究用器械豁免(IDE)的豁免請求和上市前通知[510(k)]。 3) 制定、發布和強制執行醫療器械標準和質量體系規范及良好的制造規范(GMP)。 4) 參與有關促進美國與其他國家醫療器械貿易的法規協議的制定。 醫療器械監管另一重要職能是現場檢查，這是由FDA監管事務辦公室(ORA)負責執行。ORA總部有約620名雇員，而現場組織有約3490名雇員，他們分布在5個大區辦公室(Regional Offices)和20個地區辦公室(District Offices)。 CDRH和ORA在各自的職責范圍內相互合作，確保美國國產和進口醫療器械的安全、有效和標簽真實性。 （二）FDA醫療器械監管 1.醫療器械監管法規 FDA的法規是用于確保安全、有效和標簽真實的醫療器械在美國境內銷售。世界上第一部醫療器械監管法是1938年美國國會通過的《聯邦食品、藥品和化妝品法》(FD&CA)。該法首次增加了對器械的管理。到1976年，《醫療器械修正案》通過，加強了對包括診斷產品在內的醫療器械安全性和有效性的監管。該法案要求制造商向FDA注冊并遵守質量控制程序。某些產品在上市前必須經過FDA的批準，其他產品在上市前必須符合性能標準。 到1990年，國會通過了《安全醫療器械法》（Safe Medical Devices Act），要求養老院、醫院和其他使用醫療器械的機構，向FDA報告顯示醫療器械可能引起或促使患者死亡、重病或嚴重傷害的事件。同時要求制造商對其障礙可能引起嚴重傷害或死亡的永久性植入器械進行上市后的監視，并建立對依賴該器械的患者的跟蹤和定位方法。該法還授權FDA命令醫療器械產品的召回和其他行動。 1997年的《食品和藥品管理局現代化法》(FDAMA)授權FDA進行自1938年以來對該機構運行最大范圍的改革。規定包括了加速器械審評和對已批準的器械用于未批準用途的廣告監管的措施。 2002年的《醫療器械用戶收費和現代化法》(MDUFMA)修正了《聯邦食品、藥品和化妝品法》，賦予FDA新的重要的職能、資源和挑戰。MDUFMA于2002年10月26日簽署生效，含有三項獨特的、重要的規定，主要是：上市前審評的用戶收費；建立由公認的第三方組織檢查的機制；以及一次性使用器械再加工的新的規范要求，包括新的上市前報送的分類目錄和上市前報告。 2.醫療器械上市前監管 醫療器械的復雜性和風險或受益程度變化很大，不需要同一尺度的監管。因此，FDA根據管理需要的水平把所有醫療器械分成3個監管類別，從而保證器械的安全性和有效性。 根據分類委員會的建議，FDA將在《聯邦注冊簿》（Federal Register）上公布最終的醫療器械分類。絕大多數器械的類別能在《聯邦法規典集》(Code of Federal Regulations[CFR])第21卷第862至892篇分類規則中找到。在16個醫學大類中有大約1700種器械的分類，其中45%是第一類，47%是第二類，8%是第三類。 第一類 —— 一般控制：第一類器械采用一般的監管控制。它們具有對使用者最小的潛在危害和比第二、三類器械更為簡單的設計，例如體溫計、醫用手套和彈性繃帶等。一般控制包括：禁止偽劣和標記不當的器械出售；器械制造要遵守質量體系規范和GMP；器械標記要遵守標簽規范；使用FDA2891表建立登記；以及器械上市前報送上市前通知510(k)。但是大多數的第一類器械都豁免上市前通知和/或質量體系規范。一般來說，填交FDA2891表后，器械就可以上市了。 第二類 —— 特殊控制：第二類器械是指那些僅一般控制不足以確保其安全性和有效性，同時對使用者具有某種潛在的危害且現有的方法可以提供足夠的保證的醫療器械，譬如心電圖儀、電動輪椅和呼吸器等。除了遵守一般控制要求外，第二類器械也要服從特殊控制以保證其安全性和有效性。特殊控制包括：特殊標簽要求，強制的和自愿的性能標準，以及上市后的監督。FDA對這類器械通常要求上市前通知510(k)，制造商必須在上市前90天提出申請。通過510(k)審查后，器械才可以在市場上銷售。 第三類 —— 上市前批準：第三類器械通常是指那些支持或維持人體生命的和預防損害人類健康的或阻止疾病與傷害的，潛在、不合理風險的，但是僅靠一般或特殊控制不足以保證其安全性和有效性的醫療器械，例如心臟起搏器、人工心臟和人工血管等。上市前批準(PMA)是確保第三類器械安全性和有效性而進行科學審查的必備程序。制造商在上市前必須向FDA遞交PMA申請書及其他相關資料，包括控制良好的臨床研究，有關安全性和有效性的完整報告，以及與器械制造相關的資料。FDA在收到PMA申請后45天內通知制造商是否立案審查，并在180天內做出是否批準的決定。 除了醫療器械分類管理外，器械上市前監管的其他重要的規范還包括臨床研究和良好制造規范(GMP)。 臨床研究：有近10%在報送510(k)和絕大多數在申請PMA時，都要求提交臨床研究報告。所有支持510(k)和PMA的臨床研究必須在遵守研究用器械豁免(IDE)規范下進行。要求制造商在臨床研究啟動之前要獲得FDA的批準，征求每個患者詳盡的意見和進行研究全過程的適當監控。在臨床研究期間，FDA有權檢查和審計臨床研究單位及其計劃實施情況，以確保符合IDE規范。 良好制造規范(GMP)：現行的GMP在質量體系(QS)規范中被提出，發布在《聯邦食品、藥品和化妝品法》第520節中。1997年修訂后的GMP要求與國際標準化組織(ISO)的9001標準更加接近。該規范覆蓋了質量管理和組織、器械設計、廠房、設備、采購和原材料處理、生產和加工控制、包裝和標簽控制、器械評價、分發和裝配、抱怨處理、服務以及記錄。每一個制造商都要求建立一套醫療器械設計和生產的質量體系。 3.醫療器械上市后管理與監督 1990年的《安全醫療器械法》(SMDA)修訂了《食品、藥品和化妝品法》，增加了醫療器械上市后的規范，包括質量體系檢查、上市后監督研究、器械跟蹤隨訪和醫療器械報告。 質量體系檢查：FDA主要通過對器械制造商進行質量體系檢查來開展上市后監督。通常，對第二、三類器械每兩年檢查一次質量體系，而第一類器械每四年檢查一次。若FDA發現問題或故障，隨時要進行檢查以確保質量體系運行有效。 上市后監督研究：FDA可以命令制造商對某種很可能存在嚴重危害健康的后果的第二類或第三類器械開展上市后監督研究，來收集其安全性和有效性的資料。制造商必須在收到FDA要求其進行上市后監督研究命令的30天內，遞交研究計劃來獲得批準。在審查制造商提議的計劃后，FDA在60天內決定被指定進行監督的人是否具有資格和富有經驗，以及該計劃是否會收集能顯示無法預料的不良事件的資料或其他保護公共健康所需的信息。 器械跟蹤隨訪：根據1990年發布的《安全醫療器械法》，FDA有權命令某些第二類或第三類器械的制造商對他們的醫療器械進行跟蹤隨訪，并深入到患者層次。這些被要求跟蹤的器械種類包括非?？赡艽嬖趪乐匚：】岛蠊幕蛴糜谥踩塍w內超過一年的第二類或第三類器械。這類器械在跟蹤后應進行安全性和有效性的再評價。 醫療器械報告(MDR)：從1984年開始，醫療器械制造商和進口商被要求遵守醫療器械報告規范。該規范有助于FDA和制造商鑒別和監視醫療器械不良事件，從而使問題可以及時被察覺和改正。MDR規范要求，使用器械的機構、進口商、制造商無論何時知道可報告事件的信息(其器械已經或可能引起或導致該事件)后，要及時向FDA報告由器械引起的死亡、嚴重傷害或故障的事件。通常在知道事件發生的30個工作日內以FDA的3500A表上報。該報告將有助于FDA確認該器械是否偽劣或誤貼標簽，所指定的用途是否安全有效的，從而保護公共健康安全。 二、中國醫療器械監管和中美間的比較 盡管中美的政治體制、經濟基礎和價值觀念有很大不同，但醫療器械作為特殊的商品，其監管模式有其特殊的規律和借鑒性，因此很有必要對中美醫療器械監管作深入的對比分析，找出其異同之處。 （一）中國醫療器械監管機構的簡介 目前在中國涉及醫療器械監管的機構主要有國家食品藥品監督管理局(SFDA)、商務部和衛生部。SFDA是醫療器械的監管局，商務部主要負責宏觀經濟調控和貫徹實施醫療器械產業政策，衛生部負責監管所有醫院和衛生醫療單位。SFDA下屬的司，其中與醫療器械監管相關的有醫療器械司和藥品市場監督司。醫療器械司主要負責器械研究和生產環節的監管；藥品市場監督司負責器械經營和使用環節的監管，同時也負責組織依法查處制售假劣醫療器械違法行為。這兩個司按照各自職責，相互合作，共同保證醫療器械的安全、有效。 醫療器械司下屬4個處室：標準處、產品注冊處、安全監管處和受理辦公室。其主要工作職責是：起草有關國家標準，擬訂和修訂醫療器械、衛生材料產品的行業標準、生產質量管理規范并監督實施；制定醫療器械產品分類管理目錄；負責醫療器械產品的注冊和監督管理；負責醫療器械生產企業許可的管理；負責醫療器械不良事件監測和再評價；認可醫療器械臨床試驗基地、檢測機構、質量管理規范評審機構的資格；負責醫療器械廣告許可的管理。 藥品市場監督司下屬5個處室，其中醫療器械督察處負責器械監管，其主要工作職責包括：負責依法監督生產、經營、使用單位的醫療器械質量，組織對醫療器械市場的監督檢查工作；負責醫療器械的抽驗工作，定期發布國家醫療器械質量公告；組織依法查處制售假劣醫療器械違法行為；負責對假劣醫療器械投訴、舉報的處理。 （二）中美醫療器械監管的類似性 盡管與美國相比，中國醫療器械監管歷史較短，但中美醫療器械監管體制仍存在不少類似之處，主要體現在以下4個方面。 1.高度重視醫療器械監管工作，有利于加強法規建設，突出監管地位。醫療器械的質量事關生命健康的大事，政府負有義不容辭的職責。特別是美國，早在1938年國會就通過了《聯邦食品、藥品和化妝品法》，是世界上最早對醫療器械立法進行監管的國家。并相繼在1976年通過了《醫療器械修正案》，1990年制定了《安全醫療器械法》，2002年通過了《醫療器械用戶收費和現代化法》。 在中國，政府對醫療器械監管的重視程度也毫不遜色?！夺t療器械監督管理條例》(簡稱《條例》，下同)已自2000年4月1日起施行。這是中國醫療器械監管法制建設的重大突破，標志著中國的醫療器械監管進入依法行政和依法監管的新階段。 根據《條例》，原國家藥品監督管理局和國家食品藥品監督管理局陸續制定了十部有關醫療器械監管的部門規章,包括《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械分類規則》、《醫療器械標準管理辦法》、《醫療器械臨床試驗規定》和《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》等。這些規章是《條例》原則和要求的具體化，為進一步加強醫療器械監督管理奠定了基礎。 2.監管的主要職責落實在一個執法機構中，有利于提高行政效能，強化執法監督。明確的事權劃分是醫療器械監管機制有效運行的前提，而監管職責的集中更有利于行政效能的提高和執法尺度的統一，能有效地防止政出多門、政令不一和相互扯皮推諉。美國FDA經歷了多次的機構調整變遷后，于1938年在原有食品、藥品監管的職能基礎上擴大了醫療器械和化妝品的監管職能，從而將與消費者密切相關的產品的質量監管職責集中起來，成為美國最大的消費者保護機構之一。經過多年的專業化管理和科學決策，FDA也成為國際公認的醫療器械監管最權威、最嚴格和最公開的執法機構。 在中國，《條例》的實施，結束了醫療器械監管政出多門的局面?！稐l例》授權國務院藥品監督管理部門負責全國的醫療器械監督管理工作，有利于藥監部門切實履行職責、承擔責任、政令一致、強化監管。通過這幾年的努力，醫療器械的質量得到明顯改善，市場顯著凈化，生產經營行為明顯規范。由一個專業執法部門承擔全程監管職責的體制優勢得到充分發揮。 3.實行醫療器械分類管理，有利于突出監管重點，提升監管效率。醫療器械種類很多，范圍很廣，從簡單的體溫計到復雜的心臟起搏器，其復雜性和潛在的危險性變化很大。如果實行同一尺度的監管，既浪費監管資源，又降低監管效能。美國自從1938年開始醫療器械監管以來，隨著醫療器械品種不斷增加，技術不斷復雜，監管工作難度加重，FDA就如何突出監管重點、提升監管水平，同時又能確保醫療器械安全有效，進行了積極探索，終于在1976年的《醫療器械修正案》中首次確立了對醫療器械實行分類管理的辦法。根據醫療器械的危險程度，FDA將所有醫療器械分成三大類進行不同要求的監管，從而將有限的監管資源用于重點品種的審查和監督，提高了監管效率。 中國在制定《條例》時就吸收了目前國際通行的分類管理方法，也采用三個類別分類管理?！夺t療器械分類目錄》由國家藥監部門負責制定、調整、公布。根據最新的2002版分類目錄，大約有43大類260小類醫療器械。2003年全國食品藥品監管系統審批一類產品3505項、二類產品3389項、三類產品1331項。截至2003年底在已注冊的醫療器械中，第一類約占38%，第二類約占46%，第三類約占16%。 4.加強醫療器械上市前后全程的監管，有利于確保安全有效，保護公共健康。醫療器械的質量主要是它的安全性和有效性，而質量控制的關鍵在于其設計和生產過程。因此，肩負公共健康保護重任的FDA非常重視醫療器械上市前的監管，對重要器械實行嚴格的審查制度和保障措施，包括：對第二類器械實行特殊控制，要求進行510(k)審查；對第三類器械實行上市前批準審查；對重要的器械要求遞交臨床研究報告；要求大多數器械制造商建立質量保證體系GMP。同時，由于器械的技術復雜性和潛在的健康危害性，僅靠上市前審查很難完全保證其真正安全有效，因此，加強上市后監管勢在必行。采取的手段主要有上市后監督研究、器械跟蹤隨訪和不良事件報告等。2003年10月FDA就Cypher冠狀動脈支架有關的不良事件對醫師發出公共健康通告，這是由于FDA在批準該支架上市后不到半年就收到290多份關于植入該器械之后1-30天發生血栓形成的報告，且60多例患者的死亡與使用該器械有關。由于不良事件的原因至今尚未確定，FDA和該器械制造商正在開展跟蹤隨訪和監督研究。 在中國，根據《條例》規定，藥品監管部門負責醫療器械從研制、生產、經營到使用全過程監管。在醫療器械上市前，所有醫療器械必須經過各級藥監部門審批注冊，其中第二、三類器械在首次注冊時要遞交臨床試驗報告，且在準產注冊時要建立質量保證體系并通過考核或認證。通過上市前審批注冊，基本建立了醫療器械準入制度。此外，中國也加強了醫療器械上市后和經營、使用環節的監管，主要包括對生產企業的專項監督檢查和日常監督檢查，還有對經營企業和使用單位的監督檢查。日常監督檢查是對生產企業的生產過程和質量保證體系進行檢查，以確保企業合法生產、質量穩定。專項監督檢查一方面對醫療器械質量投訴和各種違規行為舉報的查處，以及專項打假，另一方面定期對產品進行質量監督抽查。通過幾年的日常監督、專項打假和質量監督檢查，產品的質量得到很大提高。以一次性使用無菌輸液器抽查的合格率來看，2000年至2002年分別為84.6%、93.5%和98.3%。這說明產品質量水平穩定提高，也表明上市后的監管十分必要。另外，SFDA正在開展醫療器械不良事件報告和再評價工作，進一步完善上市后的監管，切實保護生命安全。 （三）中美醫療器械監管的差異性 由于中美政治體制、經濟基礎、價值觀念和文化傳統的不同，兩者的醫療器械監管還是有很大不同的。加上中國醫療器械監管歷史短、基礎差、底子薄，在具體監管工作中與美國FDA相比，還存在較大的不足。 1.中美醫療器械監管的差異性 中美醫療器械監管的差異性主要體現在法律地位、層級結構、監管理念和處理方式等方面。 第一，醫療器械監管的法律地位有所不同。美國醫療器械監管現行的法律包括《聯邦食品、藥品和化妝品法》、1966年的《公平包裝和標識法》、1990年的《安全醫療器械法》、1997年的《食品和藥品管理局現代化法》和2002年的《醫療器械用戶收費和現代化法》。這些法律都是由美國國會通過的，組成了FDA執法的主要依據。作為管理美國醫療器械的基本法律FD&CA,涵括了醫療器械的研制、生產、上市后監督等各個方面。從1938年首次將醫療器械納入管理至今，經多次修訂，已十分成熟、漸趨完善，逐漸成為各國制定本國醫療器械監管法規的主要參考標準。此外,FDA所執行的這些法律十分詳細,便于執法操作。例如在FD&CA中,有關劣質的、錯標的醫療器械的界定細則就達29條之多；有關禁止、訴訟程序、處罰、查扣和民事處罰等條款也十分詳細、清楚。FDA據此執法十分容易,為FDA實現高效、優質的醫療器械管理提供了強有力的后盾。 相比起來，中國的《醫療器械監督管理條例》只是國務院發布的行政法規。另外，《條例》僅六章48條，對假劣器械和相關處罰條款規定很粗，而且由于法的地位不高，存在與其他行政法規和部門規章相沖突或多頭重復監管的問題。這給藥監部門真正、高效執行醫療器械監督管理帶來了一定的難度。 第二，醫療器械監管的層級結構有所不同。FDA是一個聯邦機構，它在160多個城市有地區辦公室。這樣一個層次的監管模式有力地保證了FDA監管政令暢通、執法有力。 與美國單一層級結構不同，中國的醫療器械監管機構共有兩個層次。除了國家級的醫療器械監管機構之外，還有省及省以下層次的機構，省以下（市、縣級）監管機構由省食品藥品監管局垂直管理。到2003年，全國31個省(區、市)、335個市(地)、1950個縣設立了藥監部門，分別負責本行政區域內醫療器械的監管。 這種差異性主要是由中美兩國不同的政治體制所造成的。美國是聯邦制國家，各個州享有高度的自治權。聯邦政府只負責處理州之間的和國家間的事務；一個州的內部事務由州政府負責處理。由于醫療器械關系人們的生命健康，且技術含量較高，加上醫療器械要在各州間流通，故聯邦政府設立專門機構來監管此類產品，各州就不再設立類似機構來監管本州內生產的醫療器械。中國是中央集權制國家，地方接受中央領導。省及省以下同一層次的政府部門既接受當地政府的領導，又接受上一級部門的業務領導或指導。醫療器械監管機構只設置到縣級，并實行省以下垂直管理，既建立了省對省以下縱向到底的監管網絡，又較好地避免了地方保護主義，強化了醫療器械的監管。 第三，醫療器械監管的理念思路有所不同。FDA在2000年的五大聯邦執法機構民意調查中，其公眾信心指數遠遠高于在其他機構名列榜首，支持率超過80%，是整個政府支持率的二倍多。FDA是怎樣贏得如此高的評價，又如何在不斷變化的環境中保持公眾的信心呢？這歸結于FDA的監管理念和工作準則?？茖W決策、公開透明、廣泛宣傳和公眾支持是FDA取勝的成功之道。首先，FDA一直以科學依據作為決策基礎，并且進行風險評估。無論是新器械的評審還是公共政策的出臺，或是采取行政執法手段，FDA始終堅持科學決策的理念。隨著科學技術的發展，高新技術的醫療器械層出不窮，這就要求進行評審FDA人員必須具備相當高的科學認知水平。因此，FDA不僅雇用了眾多的專家學者,還廣泛使用了專家顧問委員會。例如，FDA從科學、工程和臨床專家，以及消費者和工業制造商協會推薦的候選人中挑選并組成分類專家委員會，負責對醫療器械新品種的鑒定和分類。其次，FDA以監管過程的公開和透明而聞名于世。三十多年前，FDA就率先召開了面向公眾的顧問委員會會議，且在政府中第一個成立了消費者事務辦公室。FDA的互聯網于1995年建立，又提供了一條向公眾開放的重要的途徑。通過互聯網，公眾可以閱讀到大量有關的技術政策指南和《監管程序手冊》等詳實的資料。再次，FDA管理醫療器械的成功還得益于公眾的廣泛支持。FDA同公眾保持著良好關系,公眾如有疑問,可向FDA提交,FDA一般都將進行調查,給予確切的答復。這樣可促進公眾源源不斷地向FDA提供第一手的信息,支持FDA的執法。 在中國，相比較而言，醫療器械的監管由于深受傳統行政管理理念的影響，還是比較強調審批，注重事前監管。因此，在中國醫療器械都要進行注冊審批后才能上市，第一類醫療器械要由設區的市級藥監部門審批注冊。不僅如此，第二、三類醫療器械生產企業、經營企業在開辦前也要按條件審查發證。盡管SFDA強調堅持“以監督為中心，監、幫、促相結合”，但由于受監督隊伍結構和素質的限制，醫療器械監管工作從“重事前審批”向“事前審批和事后監管并重”的轉變任重道遠。 第四，醫療器械監管的處理方式有所不同。FDA對醫療器械監管執法活動中發現的問題，主要采取糾正和懲罰兩類行動。除非某個違反行為是故意的或影響很大的或對健康構成危害的，FDA在采取法定強制措施之前，都會給制造商主動糾正違法行為的機會。一是FDA鼓勵制造商采取召回或現場糾正。召回是由制造商采取從市場上撤走產品的行動，如果問題不太嚴重，有時可以通過改進產品或現場管理而得以糾正。二是FDA向公眾發布警告或向制造商發警告函。警告函是給某制造商的正式勸告，是針對顯著的違法行為發出，如果制造商不能及時地采取糾正措施，繼續其違法行為，則可能導致FDA采取強制執法行為。此外，對于比較嚴重的違法行為，法律認為需要進行懲罰以防止類似問題繼續發生。FD&CA詳細規定了對違法行為采取的處罰方式，主要包括：一是民事罰款，主要是由FDA或法院確定對違法者的非刑事訴訟的金錢上的處罰；二是禁令，是為尋求停止違法產品繼續生產或銷售而對個人或公司采取的民事訴訟；三是查封，由FDA向違法產品所在地的聯邦地方法院提交訴狀，以強制將該產品從市場中撤走；四是起訴和控告，主要是對嚴重違法者采取的刑事訴訟和向法院提起的正式控告，法院可判處違法者10年以下的監禁。 在中國，《條例》對輕微違法行為處理沒有明確規定，還沒有實施召回和警告發布的制度。在懲罰方面，《條例》規定的處罰方式比美國要多，而且自由裁量權要大。處罰種類主要有：一是責令停止生產或經營；二是沒收違法產品和違法所得；三是罰款；四是吊銷生產或經營企業許可證或注冊證；五是對構成犯罪的，依法追究刑事責任。對于已經造成醫療器械質量事故或者可能造成醫療器械質量事故的產品及有關資料，醫療器械監管部門可予以查封、扣押。 2．中國醫療器械監管存在的問題和不足 中國醫療器械監管起步較晚，雖然參照國外的通行做法建立了一套相對完整并具有自身特色的監管體系和制度，但受各種因素的影響和制約，與美國相比，還存在較多的問題和不足。 1）生產企業實行許可證管理不利于企業發展?！稐l例》規定醫療器械生產企業實行許可證管理，產品實行注冊管理。企業具備相應的場地、設備、人員、檢驗儀器，經現場審查合格后方能取得企業許可證。此時還只是具備生產資格，其產品還不能上市銷售，要經過標準復核、產品檢測、臨床試用、注冊審查等漫長的周期后，產品才能取得注冊證，具備上市銷售的資格。如此的審批程序，導致企業投資周期拉長，風險加大，尤其是生產第三類醫療器械的新辦企業，生產企業許可證須向省級食品藥品監管管理局申辦，而產品要向SFDA申請注冊，不同層級的審批可能會導致企業雖較早具備生產條件卻無法生產銷售的現象，從而嚴重影響新辦企業的積極性。而美國FDA對醫療器械生產企業不實行許可證管理，只對產品實行注冊，在注冊申請時要對質量體系GMP進行審查。 2）醫療器械分類目錄的制定思路不利于監管?，F行分類目錄對醫療器械的界定僅作原則要求，具體一個品種是否屬于醫療器械、應屬于哪一類醫療器械界限并不清楚。在實際監管工作中時常碰到似是而非的現象，因此各地經常向SFDA提出書面請示。SFDA也不時出臺文件“補丁”以明確某種產品的分類界定，時間一長，國家局的“補丁”前后出現了不可避免的矛盾。而且由于分級負責審批注冊，各地掌握的標準不一，經常發生同一產品在各地以不同類別進行注冊，從而給基層局的市場監管帶來很大難度。 3）對部分醫療器械的監管力度不一。由于歷史和法規上的原因，對不同的醫療器械存在較大不同的監管力度。例如一次性使用無菌醫療器械，監管力度之大和管理部門之多帶有明顯“中國特色”。首先，限制一次性使用無菌注射器等新開辦企業。其次，對現有企業要求具備塑料加工、針管加工等全部配套能力，限制了社會化分工。再次，投入的監管精力過多，一次性使用無菌醫療器械連續多年作為監管重點進行集中整治打假，從生產、流通、使用到使用后銷毀進行全過程的監管。然而，一次性使用無菌醫療器械產品本身的安全風險性不是很大，像注射器被FDA分類為第二類器械。此外，除了藥監部門的監管以外，衛生部門還要發衛生許可證，計量部門要發計量許可證，多個部門進行多重管理。而其他一些與人們生活密切相關的醫療器械，如避孕套、隱形眼鏡等，藥監部門對其流通和使用環節，目前一直還沒有進行有力的監管。 4）技術支持乏力。醫療器械檢驗機構的檢驗力量和裝備不僅與FDA的無法相比，就是與國內的藥品檢驗力量相比，也存在很多不足。首先，醫療器械檢驗機構的設置遠沒有藥檢所周全，至今仍停留在SFDA下屬的10大中心和部分省級檢測機構，市級檢驗機構未成立。其次，全國范圍對醫療設備的有效性缺乏技術認可能力。再次，醫療器械抽驗經費不足，抽驗品種不多，技術監督工作的涉及面不寬。當前的抽驗停留在計劃抽驗，日常監督抽驗未開展，無法在日常監管過程中通過產品抽驗盡早識別產品的安全隱患。 5）決策的科學性、透明度不高，地區間監管不一。首先，在政策、標準的制定過程中，由于事前、事中的調研不足，規定不合理的現象比比皆是。SFDA對涉及監管政策的解釋不夠慎重，更沒有聽取監管相對人的意見。其次，法規、政策、標準的宣貫工作不系統、不深入，導致各地理解不一；行政許可結果、技術標準不在系統內部無償公開，更不用說向社會公開，不方便基層監管工作。再次，上級局對下級局的指導、督查不到位，導致各地監管水平差異很大，引發地區之間的不平等競爭。 6）監管隊伍建設存在差距。首先，監管力量薄弱，尤其縣級藥監局基本上無專職監管人員。這幾年因著力于藥品GSP認證、醫療機構規范化建設等工作的影響，醫療器械監管力量難以保證。其次，人員素質不高，尤其基層監管人員缺乏專業背景。再次，缺少系統培訓。全國無相應的專業培訓機構，基層人員缺少培訓機會。 7）監管與幫促的關系處理不當。FDA在執法過程中堅持處罰與教育并重，一般都給違法企業主動糾正的機會，對于累犯或故意違法的嚴重行為則嚴懲不怠。而中國（食品）藥品監管部門在監、幫、促的關系處理上，當前存在二種傾向：一是片面強調監督，甚至以追求行政處罰的數額為目的，對企業求全責備，動輒以罰款處理；二是片面強調幫促，要求通過全方位的監管與服務，保證管理相對人不出現任何問題。 三、啟示和建議 由于中國已經加入WTO組織，如何在具有中國特色的醫療器械監管體制基礎上，學習和借鑒FDA的經驗和成功做法，逐步建立并不斷完善符合國際慣例和市場經濟規則的有效的監管體系，是藥監部門面臨的緊迫任務。 通過上述的中美醫療器械監管體系的比較和分析，對于如何改進和提高中國醫療器械監管水平及指導實際工作，有很多啟發和借鑒之處。 （一）加快立法工作，進一步明確職責、理順關系 目前的《條例》法律地位低，要加強醫療器械監管工作，首要的就是要加快立法工作，出臺《醫療器械監督管理法》，進一步明確醫療器械監管職責，理順部門間的關系。同時，可以參照FDA的一些成功做法，在法中借鑒并采用，例如，取消生產企業許可證制度，在產品注冊時按質量體系要求進行GMP審查和注冊材料審查，以減少審批環節，減輕企業負擔，同時又加強監管。 （二）提升監管理念，增強決策的科學性和透明性 在法律的框架下，要做好醫療器械監管工作，就要更新觀念，提升理念，牢固樹立SFDA提出的“以監督為中心，監、幫、促相結合”的工作方針。首先，決策要科學。制定任何監管工作方針政策，都要在充分調查研究并比較國外相關做法的基礎上，慎重出臺，不要由少數人在辦公室看資料、拍腦袋來作決定?？梢越梃bFDA的做法，決策前的調研、分析和建議，委托專門組織的機構或專家委員會進行，減少決策的失誤率。其次，決策要公開、民主?？梢砸隖DA公開聽證的制度，在政策出臺前充分聽取行政相對人的意見。特別是國家或行業標準的制定和修訂，一定要進行聽證，充分聽取相關的行政相對人的意見和建議，不要由個別企業操縱標準的制定，而導致標準不能很好執行，削弱了標準的強制性和權威性。再次，定位要擺正。各級藥品監管部門應立足于提供高效的公共服務，通過有效的監管，營造企業公平競爭的環境，促進醫療器械整個產業的健康發展，從而保證醫療器械安全、有效，而不能只從本部門、本地區利益出發開展所謂的“特色工作”。 （三）加強基礎建設，為提升監管水平奠定基礎 首先，要重視醫療器械分類目錄的修訂。醫療器械分類目錄是開展監管工作的基礎。針對目前中國醫療器械分類目錄中存在的問題，參考FDA成熟的做法，建議作以下改進。一是成立國家醫療器械分類顧問委員會，專門對醫療器械的界定和分類提供咨詢和意見，可以定期對各地上報申請分類的器械或國外市場已上市的器械進行集體研究和討論后，向SFDA醫療器械司報告研討的決定，提供分類意見及相關依據，以使SFDA能及時發布正確的分類信息，以避免當前分類工作存在的隨意性和補救性的問題。二是參照FDA的做法，分類目錄（最好稱監管產品目錄）根據醫學的門類，分別規定醫療器械具體品名、技術結構、適用范圍、產品類別。對列入分類目錄的品種，SFDA應盡快逐一制定國家標準、行業標準，并加強監管。在監管實踐中根據產品的安全性和有效性，定期或不定期地修訂和調整分類目錄，增加醫療器械監管品種，逐步拓寬監管范圍。其次，要加強醫療器械檢驗機構建設。醫療器械檢驗是開展監管工作的技術保障，也是處罰的依據。檢驗工作的好壞直接關系到監管工作的質量和水平。建議以大區或省為單位，形成設備的技術檢測能力，為開展對醫療機構使用醫療設備進行監管提供技術支持；以地市為單位，設立醫療器械檢驗機構，逐步開展與檢驗能力相關的日常監督抽驗。同時，各地要保證適當的監督檢驗經費，使監管工作有質的提高。再次，要加快信息化建設的步伐。信息化是提高監管效率的重要手段，FDA的網站提供了豐富的信息，檢索也十分方便，既增加了工作的透明度，又大大提高了監管效率。不僅如此，在美國，醫療器械生產、流通和使用各單位內部都實現了電子信息化，所有活動都有信息記錄，便于管理部門的檢查和跟蹤。 （四）重視隊伍建設，為開展監管工作提供智力支持 醫療器械監管工作的質量完全取決于監管隊伍的素質。一支政治過硬、業務精良、作風清正、紀律嚴明、行動快捷的高素質的監督管理專業隊伍，是推進醫療器械監管工作發展的關鍵。首先，注重人員的綜合素質，嚴把進人關。根據醫療器械監管專業性強的特點，合理設置崗位要求，以崗選人，注重人員的綜合素質和專業技能。其次，注重教育培訓，提升執法水平和監管能力。一方面，要結合各地實際，制定教育培訓規劃，加大教育培訓經費的投入，著重抓好醫療器械監管的法律法規和專業知識的培訓；另一方面，可采取定期輪換崗位、上掛學習、下派鍛煉或地區間的交流等形式，培養和鍛煉執法人員的綜合素質。再次，建立激勵機制，發揮職工潛能。用感情留人、用事業留人、用適當的待遇留人。要建立和完善干部選拔任用的“陽光操作”機制，要建立和完善能下能出的“綠燈暢通”機制，要建立和完善業績獎勵機制。對于一些技術性、專業性很強的評審崗位，可以借鑒FDA的做法實行崗位聘任制。此外，要加快管理相對人誠信體系的建設，這也是FDA值得我們學習的成功經驗。提高管理相對人的自律意識，逐步由他律為主轉到自律為主，這也是提高監管效率的好方法。 （五）轉變監管模式，為保證安全有效積極探索 在具體的監管模式中，FDA有許多成功、有效的做法值得學習。如何根據中國的實際，借鑒FDA的經驗，積極探索安全有效的醫療器械監管模式是今后一段時間中國各級藥監部門的重要任務。首先，突出監管重點，改進注冊辦法。目前，美國和其他許多國家對無危險性或危險小的器械不實行注冊，由企業自己負責其質量、安全性和有效性。這種方式既減輕監管部門的審批任務，又增加企業的責任感，有利于誠信體系建設。中國要改進現行的注冊辦法，探索危險級別低的第一類器械取消注冊，實行備案管理和上市后監管。其次，加強上市后監管，開展不良事件監測和再評價。減少上市前的審批，加強上市后的監督，這是國際上對醫療器械監管的趨勢。對醫療器械安全性的控制，越來越多地體現在上市后的監督中，而醫療器械不良事件監測，正是上市后監督的重要環節。美國是最早建立醫療器械不良事件監測制度的國家，制定了相應的規范。SFDA要學習FDA的做法，全面啟動不良事件監測和再評價，切實加強上市后監管。再次，改進處罰方式，推行人性化管理模式。FDA對不是非常嚴重或故意的違法行為，一般都給企業以主動糾正的機會。SFDA可借鑒這種處理方式，采用召回、現場糾正和發警告函等方式，給企業主動糾正違法行為的機會，推進人性化監管模式。對于嚴重的或故意的或累犯的行為，則依法查處，以防止類似行為再次發生。 (責任編輯：泉水) |
